改正薬事法に伴うISO13485システム構築・運用審査を開始
弊社は、数多くのISO9001審査及び審査実績、ISO上の問題解決のための多数の著書による問題提起などをベースにして、改正薬事法に伴う医療機器及び体外診断薬メーカーにおける品質マネジメントシステムの構築・運用をサポートする体制を以下に整えました。
医療機器、体外診断薬の製造管理および品質管理に関する基準につきましては、国際的に基準の整合(ISO13485準拠)が求められていることから、昨年薬事法が改正され来年4月に施行が開始される予定で、この法律に関連する事業者は対応を迫られます。
「 ISO13485 (医療機器:対外診断薬も含む)」における品質マネジメントシステムの国際規格で、品質マネジメントの国際規格であるISO9001の要求事項に加え、医療機器特有の要求事項が上乗せされています)
■現状調査及びシステム導入前のマネジメントシステム構築プランの提供(無料)
■現状の資産を最大限生かしかつ事業者様に見合ったマネジメントシステム構築
■改正薬事法に伴うGQP※1、GVP※2(近々発行予定)に対するシステムも提供
■医療機器メーカー、医薬品メーカー及び体外診断薬メーカー出身者のプロ集団による指導
■マネジメントシステム運用後の定期的なフォローと経営に役立つシステムのサポート
※1 – GQP:製造販売後の品質管理基準
※2 – GVP:同安全管理基準